新版藥品經營質量規(guī)范6月起實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局2月19日召開新聞通氣會，發(fā)布新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱"藥品GSP"）。與現行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業(yè)經營質量管理要求，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力，是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整，將于2013年6月1日起正式實施。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，藥品GSP是企業(yè)藥品經營管理和質量控制的基本準則。此次修訂強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及票據管理、冷鏈管理和藥品運輸這三個難點。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求。